Ba tháng sau khi Hệ thống BVĐK Tâm Anh triển khai nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư, 8 bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối đầu tiên được điều trị theo đề cương nghiên cứu, bước đầu chưa ghi nhận tác dụng phụ đáng kể liên quan đến thuốc nghiên cứu và có tín hiệu tốt

Nghiên cứu VISTA-1 về thuốc miễn dịch đường uống RBS2418, do Công ty dược sinh học Riboscience (Mỹ) phát triển, có sự tham gia của các chuyên gia từ Đại học Stanford (Mỹ). VISTA-1 được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 9/2024 và Bộ Y tế Việt Nam cấp phép vào tháng 12/2024.

 

TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội, tư vấn cho người bệnh về các điều kiện, quy trình tham gia nghiên cứu VISTA-1
 

Trong nghiên cứu pha 1 tại Mỹ, RBS2418 ghi nhận dữ liệu ban đầu về độ an toàn và khả năng dung nạp. Ở pha 2A, nghiên cứu tiếp tục đánh giá tính an toàn và hiệu quả tiềm năng của thuốc. Đây là lần đầu tiên Việt Nam tham gia một nghiên cứu lâm sàng thuốc điều trị ung thư ngay từ giai đoạn 2A với vai trò là điểm nghiên cứu chính.

Hệ thống BVĐK Tâm Anh là đơn vị đầu tiên và duy nhất ngoài Mỹ tham gia nghiên cứu này trên thế giới. Đặc biệt, BVĐK Tâm Anh có các chuyên gia đủ năng lực và thiết bị phòng Labo hiện đại để thực hiện “xét nghiệm trung tâm” (central lab) ngay tại chỗ mà không phải chuyển mẫu xét nghiệm ra nước ngoài như trước đây.

Đến nay, sau 3 tháng, BVĐK Tâm Anh đã tiếp nhận và sàng lọc hàng trăm bệnh nhân, trong đó 8 người đang được điều trị theo phác đồ nghiên cứu VISTA-1.

TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội, nghiên cứu viên chính, cho biết các bệnh nhân đang được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn và khả năng đáp ứng thuốc nghiên cứu. Nhóm nghiên cứu chưa ghi nhận triệu chứng bất thường đáng kể nào liên quan đến thuốc nghiên cứu ở các bệnh nhân sử dụng thuốc trong 3 tháng qua.

“Đối với người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn tiến triển không còn đáp ứng với các phác đồ điều trị hiện tại, mỗi tiến triển về thời gian sống thêm trong quá trình tham gia nghiên cứu đều mang ý nghĩa rất lớn. Hiện chúng tôi cùng với người bệnh đã bước sang tháng thứ 4 triển khai nghiên cứu này”, TS.BS Vũ Hữu Khiêm cho biết.

“Tôi cảm thấy tinh thần nhẹ nhõm và có thêm hy vọng”
Bệnh nhân M, 50 tuổi, mắc ung thư đại trực tràng di căn gan, đã trải qua các phác đồ điều trị khác nhau như hóa trị, thuốc đích song không đáp ứng. Bác sĩ tư vấn ông chuyển sang chăm sóc giảm nhẹ nhằm hỗ trợ kiểm soát triệu chứng và duy trì chất lượng sống trong bối cảnh bệnh tiếp tục tiến triển.

Tháng 1/2025, ông đăng ký tham gia nghiên cứu VISTA-1. Qua quá trình thăm khám và xét nghiệm sàng lọc theo đúng các tiêu chuẩn khắt khe của nghiên cứu VISTA-1 tại BVĐK Tâm Anh, ông được đánh giá đủ điều kiện và trở thành người đầu tiên tại Việt Nam tham gia nghiên cứu này.
 

TS.BS Vũ Hữu Khiêm thăm hỏi một bệnh nhân ung thư. Người bệnh tham gia nghiên cứu VISTA-1 được chăm sóc toàn diện trong quá trình điều trị.
 

“Tôi từng nghĩ mình không còn lựa chọn nào khác, nhưng nhờ cơ hội tham gia nghiên cứu này, tôi cảm thấy tinh thần nhẹ nhõm và có thêm hy vọng. Tôi mong muốn việc mình tham gia có thể đóng góp cho nghiên cứu, không chỉ vì bản thân mà còn vì cộng đồng bệnh nhân ung thư”, ông M chia sẻ.

Ông C, 75 tuổi, đến BVĐK Tâm Anh Hà Nội để đăng ký tham gia ngay khi nghiên cứu VISTA-1 chính thức khởi động tại Việt Nam. Phát hiện ung thư đại trực tràng giai đoạn 3 từ năm 2023, ông được hóa trị và phẫu thuật. Một tháng sau, khối u di căn vào phổi, bác sĩ chỉ định ông đốt sóng cao tần điều trị khối u phổi, kết hợp truyền hóa chất. Bệnh tiếp tục tiến triển, bác sĩ đổi sang phác đồ liệu pháp nhắm trúng đích. Tuy nhiên sau một tuần, ông phải dừng điều trị do tác dụng phụ của thuốc.

Sau khi vượt qua các bước sàng lọc tại BVĐK Tâm Anh Hà Nội, ông trở thành một trong số ít bệnh nhân cao tuổi đủ điều kiện tham gia nghiên cứu VISTA-1.

“Thuốc nghiên cứu dùng đường uống nên có thể sử dụng ngay tại nhà, không cần nhập viện truyền như những loại thuốc miễn dịch thông thường. Điều này rất tiện lợi, nhất là với người già, đi lại khó khăn và ở xa bệnh viện như tôi”, ông C cho biết. Ông vẫn sinh hoạt hàng ngày bình thường và chưa ghi nhận dấu hiệu bất thường đáng kể trong quá trình theo dõi sau 1 tháng điều trị trong nghiên cứu.

Bác sĩ chuyên môn cao, hệ thống phòng Labo hiện đại chuẩn thế giới phục vụ nghiên cứu thuốc ung thư tiềm năng

Theo TS Khiêm, các phản hồi ban đầu từ người bệnh là những ghi nhận quan trọng trong quá trình theo dõi, hỗ trợ đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thuốc RBS2418. Các bệnh nhân sẽ tiếp tục được theo dõi và đánh giá ở các mốc thời gian dự kiến là tuần thứ 6, 12 và 20, thông qua chụp cắt lớp vi tính, xét nghiệm các chỉ số sinh học bảng câu hỏi đánh giá chất lượng cuộc sống.

GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn, Viện trưởng Viện Vi sinh & Chống dịch Stanford (Mỹ), trưởng nhóm nghiên cứu VISTA-1, cho biết ông rất ấn tượng với tiến độ thu tuyển bệnh nhân tại Việt Nam trong 3 tháng qua.

“Các bác sĩ tại BVĐK Tâm Anh, Việt Nam có chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm trong điều trị ung thư và am hiểu sâu sắc các quy trình nghiên cứu lâm sàng quốc tế. Chúng tôi đánh giá cao quy trình lựa chọn, quản lý bệnh nhân, cũng như chất lượng phòng xét nghiệm và hạ tầng nghiên cứu BVĐK Tâm Anh, đặc biệt là sự phối hợp ăn ý, hiệu quả giữa nhóm nghiên cứu tại Mỹ và Việt Nam”, GS Jeffrey khẳng định.

Máy Slide Scanner 3D-Histech ứng dụng trí tuệ nhân tạo, giúp quét và số hóa toàn bộ tiêu bản mô học với độ phân giải cực cao, là công cụ quan trọng để đánh giá chỉ dấu sinh học trong nghiên cứu VISTA-1.

VISTA-1 là nghiên cứu quốc tế đầu tiên trong lĩnh vực ung thư mà Việt Nam tham gia ngay từ pha 2A là giai đoạn đánh giá về hiệu quả của thuốc phát minh. Để chuẩn bị cho nghiên cứu quan trọng này, Hệ thống BVĐK Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đã đầu tư mạnh mẽ để phát triển phòng Labo trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO 15189 cho các lĩnh vực Huyết học – Sinh hóa – Vi sinh và Sinh học phân tử của Bộ Y tế.

Phòng Labo được trang bị nhiều thiết bị chuyên dụng hiện đại phục vụ nghiên cứu như công nghệ Parsortix hỗ trợ tách lọc và thu thập các tế bào khối u lưu hành trong máu ngoại vi (CTC) để phục vụ nghiên cứu; hệ thống máy nhuộm hóa mô miễn dịch tự động Leica Bond RX để đánh giá mức độ biểu hiện của hai chỉ dấu sinh học ENPP1 và cGAS trong tế bào và mô ung thư.

Đây là lần đầu tiên các công nghệ này được triển khai trong hệ thống nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam. BVĐK Tâm Anh cũng là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam được chuyển giao kỹ thuật xét nghiệm hai chỉ dấu sinh học mới ENPP1 và cGAS, qua đó đủ điều kiện tham gia nghiên cứu VISTA-1.
 

Máy xét nghiệm hóa mô miễn dịch và lai tại chỗ huỳnh quang gắn màu (ISH) Bench Mark Ultra của Ventana (Mỹ) giúp phát hiện, phân biệt nhiều loại ung thư.

Theo bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI), trước đây, bệnh nhân Việt Nam, đặc biệt là người mắc các bệnh hiểm nghèo như ung thư, thường bị hạn chế thông tin về các phác đồ nghiên cứu thuốc mới và tiên tiến trên thế giới, do đó phải tìm kiếm cơ hội ở nước ngoài.

Việc Việt Nam tham gia các nghiên cứu quốc tế như VISTA-1 đã giúp bệnh nhân có thể tiếp cận ứng cử viên thuốc mới ngay tại các bệnh viện trong nước, thay vì phải ra nước ngoài. Các nhà khoa học, bác sĩ Việt Nam cũng có cơ hội tiếp cận sớm với quy trình nghiên cứu chuyên nghiệp và thuốc phát minh hàng đầu thế giới, thay vì chỉ được tiếp cận ở giai đoạn muộn trong nghiên cứu trước đây.

Nghiên cứu VISTA-1 tiếp tục thu tuyển bệnh nhân

Nghiên cứu VISTA-1 hiện vẫn tiếp tục thu tuyển bệnh nhân tại Việt Nam và Mỹ cho đến khi đạt đủ số lượng. Bệnh nhân tham gia sẽ được kiểm tra sức khỏe và diễn tiến của bệnh thường xuyên; được hỗ trợ các chi phí liên quan đến các quy trình nghiên cứu, nhận hỗ trợ phí đi lại và được giải đáp mọi thắc mắc 24/7 từ sự đồng hành của đội ngũ chuyên gia nghiên cứu.

Khoa Ung bướu BVĐK Tâm Anh Hà Nội và Tâm Anh TP HCM mở phòng khám “Tư vấn nghiên cứu VISTA-1”, miễn phí tư vấn và kiểm tra điều kiện tham gia nghiên cứu. Nếu bạn hoặc người thân muốn tìm hiểu thêm về nghiên cứu lâm sàng thuốc RBS2418, vui lòng liên hệ: cskh@tahospital.vn

Theo Tamanhhospital